图片图虫创意

8月27日，国家药监局官网显示，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的上市申请已经获得批准，用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。

西达基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T细胞疗法。CAR-T是一种新型的精准靶向疗法，指的是从患者身上提取出T细胞后，在体外利用基因工程技术，将一个含有识别肿瘤且激活T细胞的嵌合抗原受体的病毒通过载体转入T细胞，将之改造成CAR-T细胞，经过扩增后再重新输回患者体内，高效快速地识别并精准杀伤病变细胞，从而达到治疗疾病的目的，让患者恢复健康。

2017年，传奇生物与强生杨森签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化该产品。2022年2月，西达基奥仑赛的生物制品许可申请（BLA）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，商品名为Carvykti。

2024年4月，美国FDA和欧盟委员会（EC）先后批准传奇生物将西达基奥仑赛的适应证推进至骨髓瘤的二线疗法，这也是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的BCMA靶向疗法。

在商业化的推进和适应证的拓展下，西达基奥仑赛的全球销售额节节攀升。根据财报，2024年上半年，西达基奥仑赛的销售额大约为3.43亿美元，同比增长81%，仅次于吉利德的Yescarta，是目前全球销售第二高的CAR-T细胞疗法，也是业绩增速最快的CAR-T细胞疗法。

根据合作伙伴强生的预测，西达基奥仑赛今年的销售额有望突破10亿美元。交银国际的预测则指出，该产品2024年-2026年销售额分别达到9.5亿美元、18.9亿美元、26.4亿美元，销售峰值将达到73亿美元。

就西达基奥仑赛的获批、定价和后续商业化等问题，联系传奇生物方面，截至发稿，暂无回复。

截至目前，全球获批上市的CAR-T细胞疗法已经多达10款。据人民日报健康客户端统计，2024年上半年，在国外获批的CAR-T细胞疗法的销售额合计达到20.14亿美元（约合人民币144.27亿元），较去年同期的18.15亿美元增长约11%。整体而言，CAR-T细胞疗法的商业化市场仍在增长，并且逐渐呈现了分化趋势。例如，诺华的Kymriah在今年上半年的销售额为2.33亿美元，同比下降10.38%；百时美施贵宝（BMS）/蓝鸟生物合作的CAR-T细胞疗法Abecma上半年销售额1.77亿美元，同比下滑36.56%。

Frost&Sullivan预测，预计全球CAR-T细胞疗法市场销售价值达2030年的218亿美元，中国CAR-T细胞疗法市场规模在2030年则有望增至289亿元。

Insight数据库显示，包括传奇生物的西达基奥仑赛在内，目前中国已经有6款CAR-T细胞疗法获批。由于CAR-T细胞疗法高度定制化的特点，目前获批的产品定价都在百万元左右，因此在缺乏创新支付方案的情况下，多数普通患者都难以承担治疗费用，这也是CAR-T细胞疗法商业化目前面临的一大挑战。

驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）、合源生物的纳基奥仑赛注射液（商品名:源瑞达）、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）均未披露具体销售额。药明巨诺（02126.HK）2023年财报显示，2023年，公司营业收入约1.74亿元，同比增长19.3%，增长主要来源于其CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）的销售增长。复星医药（600196.SH；02196.HK）年报显示，截至2023年1月末，合营公司复星凯特的CAR-T细胞疗法阿基仑塞注射液（商品名：奕凯达）已经累计治疗近300位患者；截至2023年年底，该疗法累计治疗患者超600位。阿基仑赛的定价为120万元/针，在不考虑优惠方案的情况下可以推测，阿基仑赛2023年的销售额或超3.6亿元。

传奇生物暂未披露西达基奥仑赛在国内的定价。目前，西达基奥仑赛在美国定价为46.5万美元/针，其余已经获批上市的CAR-T细胞疗法在美国市场的定价也均在200万元/针以上。

8月7日，国家医保局公布了2024年国家医保药品目录初步形式审查结果，有4款CAR-T细胞疗法通过初审，但CAR-T要通过医保谈判仍然希望渺茫。目前，多家企业都在探索更多元的支付方式，比如今年以来，复星凯特的阿基仑赛就率先开始推出按疗效价值支付的创新方案。

传奇生物CEO黄颖此前在接受采访时指出，解决CAR-T的支付难题，需要生产端、医院、商业保险以及国家医保等多方的共同努力。

“希望国内商业保险市场能够成熟起来，为价格稍高但具有良好临床效果的抗癌药品提供支付空间。同时，我们也在加强和不同国家的政府地方保险和商业保险的合作，探索降低患者支付力度的可能性，以惠及更多的患者。”黄颖对表示。