随着医疗技术的迅速进步，医用缝合线作为外科手术中必不可少的关键材料，其质量和安全性在医疗行业和监管机构中日益受到关注。为了确保医用缝合线的安全性和有效性，我国实施了严格的医疗器械注册管理制度。对于生产企业来说，如何高效、合规地完成产品注册流程，已成为在激烈市场竞争中占据先机和提高竞争力的关键因素。

基本概念解析

医用缝合线是一种专为外科手术设计的医疗器械，主要用途包括组织缝合、创口闭合和止血结扎等。根据其不同的特性和使用需求，医用缝合线可分为多种类型：

按吸收性能分类：

可吸收缝合线：这种缝合线能在人体内逐渐被吸收，手术后无需拆线，通常用于缝合内部组织。

不可吸收缝合线：这种缝合线需要在术后进行拆除，常用于皮肤表层的缝合。

按结构分类：

单股缝合线：由单根纤维制成，表面光滑，能够减少对组织的损伤。

多股缝合线：由多根纤维编织而成，具有更高的强度，但可能会引发较强的组织反应。

不同类型的缝合线具有各自的物理特性和适用场景。正确选择和使用缝合线，不仅能有效提高手术的成功率，还能显著降低术后并发症的发生率，从而对患者的术后恢复产生深远的积极影响。

风险管理类别

依据《医疗器械分类目录》，可吸收缝合线的管理类别为三类医疗器械，不可吸收缝合线的管理类别为二类医疗器械。

产品检测方案

医用缝合线产品的注册流程具有高度复杂性和专业性，涉及多个关键环节和步骤。作为医疗器械领域的领先技术服务专家，威科检测集团始终秉承专业精神，致力于为药品、器械企业、科研院所等各类客户提供覆盖产品全生命周期的研发支持。我们通过全方位的技术服务，帮助医疗器械产品顺利、高效地完成合规认证和上市流程。

威科检测集团有限公司目前已承接了近十个缝合线相关项目，涵盖了多种类型的缝合线产品，包括可吸收胶原蛋白缝合线、可吸收性外科缝线、可吸收性外科倒刺线等。所使用的缝线材料种类丰富，包括聚对二氧环已酮（PDO）、动物胶原、I型胶原蛋白等多种材料。公司为多家企业提供了缝合线注册支持，并提供了从生物学评价、大动物实验到化学表征的全流程服务，帮助企业顺利完成相关认证工作。

案例方案分析

（可吸收缝合线试验-子宫缝合过程）

评价动物的有效性及安全性：采用巴马小型猪作为实验动物。在动物麻醉、备毛、消毒并铺无菌巾单后，进行了皮肤、皮下组织、筋膜、肌肉、子宫角、胃部、肠以及关节囊等多处的切开与缝合操作。

评价指标：涵盖动物一般观察及临床观察，

血液检查：对血常规和血生化进行组内和组间统计分析；

伤口愈合情况：评价各时间节点两组各缝合部位的愈合情况。

生物力学分析：关注缝合部位受试组和对照组在各时间点的差异；组织病理学分析，观察皮肤、皮下组织、肌肉等部位对照组与受试组各时间点的典型改变，以此全面评估可吸收缝线在体内的降解情况及对机体的影响 ，为缝合线临床前评价提供了较为全面的研究思路和方法。

（子宫缝合前）

（子宫缝合后）

（皮下组织缝合前）

（皮下组织缝合后）

（腹部皮肤缝合前）

（腹部皮肤缝合后）

（病理解剖-缝线腔）

（病理解剖-缝线腔）

（病理解剖-缝线吸收过程）

评价缝合线的体内降解情况：采用新西兰兔或SD大鼠作为实验动物，通过肉眼观察、物理性能中三个指标、组织学检查和力学性能测试等方法，观察样本降解情况，对比体外试验结果。最后整理降解速率、降解程度、力学性能变化等数据，进行统计分析，判断缝合线体内降解性能，评价其安全性和可应用性。

（检测力学使用设备）

（观察皮下组织中的可吸收缝合线）

（观察皮下组织中的可吸收缝合线）

（观察皮下组织中的可吸收缝合线）

威科检测 专注于生物医药检验领域，提供生物学评价试验、大动物实验研究、化学表征测试、微生物检测、消毒灭菌验证、理化性能检测、洁净室检测、包装验证、老化试验、运输实验、体系认证等服务。 针对医用缝合线这一特定产品，我们能够根据医疗器械生产企业的需求，量身定制详细的市场准入服务方案，确保客户的产品符合相关法规要求，顺利进入市场并获得监管机构的批准。

相关标准

体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017

皮内反应试验 GB/T 16886.23-2023

皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2024

急性全身毒性试验GB/T 16886.11-2021

亚急性全身毒性试验GB/T 16886.11-2021

亚慢性全身毒性试验GB/T 16886.11-2021

慢性全身毒性试验GB/T 16886.11-2021

遗传毒性试验GB/T 16886.3-2019

植入试验GB/T 16886.6-2022

热原检查GB/T 16886.11-2021

GB/T 16886.1-2022

GB/T 16886.12-2023

GB/T 16886.17-2005

GB/T 16886.18-2022

物理性能：外观、线径、断裂强力、针线连接强力、长度

化学性能：可溶性铬化合物、重金属、含水量、褪色、环氧乙烷残留量

微生物性能：无菌、细菌内毒素（《中国药典》2020年版四部通则1143）

物理性能：外观、硬度、弹性、韧性、针尖强度、刺穿力、切割力、耐腐蚀性

化学性能：环氧乙烷残留量

微生物性能：初始污染菌、无菌

注：适合带针类产品

体外降解

体内降解

体外抑菌试验

体外释放

加速老化试验 YY/T 0681.1-2018

封口剥离试验（密封强度） YY/T 0681.2-2010

胀破和蠕变试验 YY/T 0681.3-2010

染料渗透试验（密封泄漏） YY/T 0681.4-2021

粗大泄漏试验 YY/T 0681.5-2010

微生物屏障试验 YY/T 0681.14-2018

ASTM D3580-22

GB/T 4857.7-2005 5.6.4

GT/T4857.5-92

ASTM D4169-22 10

GB/T 4857.4-2008 7.2

GB/T 4857.23-2021

威科检测集团有限公司，全国实验室立足广东，辐射北京、江苏、重庆和上海，实验室设有大动物实验中心、医疗器械检测中心、生物学评价中心、毒理实验中心、病理实验中心、微生物检测中心、洁净环境检测中心和血液检测中心，实验室参照ISO/IEC 17025和GLP of OECD建立实验室管理体系并获有国家级CMA、省级CMA、CNAS资质认证以及动物使用许可证资质。并在广州、江苏、湖南、广西、江西等地区建设多个全资子公司，技术咨询 周工 1 3 6 3 2 3 2 1 6 8 9 。

威科依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》及相关认可应用准则、《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构监督管理办法》、《中华人民共和国生物安全法》建立质量管理体系，依照GLP准则管理要求运行动物实验室，取得CNAS实验室认可资质，国家CMA资质，广东省CMA资质和动物使用许可证资质。威科检测具有专业的检验技术团队和业务运营团队，配置了先进精准的检测设备，实验室面积约11000平方米，环境设施包括大动物实验中心、SPF级动物房、病理检测室、化学表征分析实验室、微生物实验室、医疗器械性能检测实验室等。

威科检测专注于生物医药检验领域，提供生物学评价试验、大动物实验研究、化学表征测试、微生物检测、消毒灭菌验证、理化性能检测、洁净室检测、包装验证、老化试验、运输实验、体系认证等服务，致力于共创生物医药检测服务创新平台，促进医疗器械产业实现高质量发展。