心血管植入医疗器械常见技术问题主要涉及生产环境、材料选择、技术改进及临床应用等方面。以下是对这些问题的详细汇总：

一、生产环境问题

1.洁净度级别要求：

植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净间内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于万级洁净度级别。如血管内支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、未道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于10万级洁净度级别。如心脏起搏器、经皮引流管（器具）、血液分离或过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥等，技术 咨询 周工 136 3232-1689。与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的（不清洗）零部件的加工、未道精洗、组装、初包装及其封口均应当在不低于30万级洁净间内进行。如无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和其他标称为无菌的器具等。

2.生产环境的具体要求：

对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验。一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行。

二、材料选择问题

1.支架材料：

心脏支架的主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。经历了金属支架、药物支架、可降解支架的研制历程。可降解支架在植入后早期可支撑血管壁，后期可完全降解，不会禁锢边支血管，不影响血管生理结构和功能，可以改善临床远期治疗效果。但目前存在材质过厚、管腔直径较小、弯曲度较差等缺点，使得其临床应用较少。

2.包装材料：

与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的包装材料，应当采取措施使包装材料达到相应的洁净程度和无菌要求，并经过验证。若包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于30万级洁净室（区）内生产。

三、技术改进问题

1.药物洗脱支架的技术改进：

药物洗脱支架产品以金属基材作为支架主体，涂覆可降解或不可降解药物涂层，实现血管内释放抗增生药物的功能，降低靶血管再狭窄发生率。但仍存在永久异物植入的问题，植入后面临一系列不良反应。未来药物洗脱支架技术需要从改善产品远期安全性、缩短双重抗血小板药物服用周期、应对更多复杂病变使用挑战等方面进行改进。

2.完全可降解支架的研发：

完全可降解支架的研发是心血管植入医疗器械领域的一个重要方向。但由于材质、设计及工艺水平限制，目前完全可降解支架的力学性能和可视性均较差，仍需进行优化提升。

3.药物洗脱球囊的创新：

药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法，具有无异物植入的优势。近年来，越来越多的术者开始使用药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病。未来随着药物洗脱球囊制造技术进一步提升以及临床应用手术过程改进，将进一步提升其临床应用的安全性及疗效。

四、临床应用问题

1.支架内再狭窄：

支架在植入术后可出现支架内再狭窄的问题。这不一定完全归于支架本身，可能与患者未能坚持服药、不良生活方式、血压血脂血糖控制不理想等因素有关。

2.适应症选择：

对于病人而言，最贵的不一定是最好的，最合适的才是最好的。选择什么支架，需要和医生提前沟通，既能治好病又能省钱是医生和患者共同追寻的目标。

综上所述，心血管植入医疗器械常见技术问题涉及生产环境、材料选择、技术改进及临床应用等多个方面。为了解决这些问题，需要不断加强研发创新、提高生产质量、优化临床应用方案，并加强监管和培训，以确保心血管植入医疗器械的安全性和有效性。