骨科植入医疗器械常见技术问题主要涉及产品注册、原材料、制造工艺、生物相容性、力学性能以及产品使用等方面。以下是对这些问题的详细汇总：

一、产品注册相关问题

1.变更注册增加灭菌方式：

若骨科植入器械需通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若增加灭菌方式引起其他性能改变，应进行全面检测，如新增环氧乙烷灭菌方式，需增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。

2.主要原材料牌号变更：

在产品各项性能指标不降低的前提下，可通过变更注册程序申请变更已批准产品的主要原材料牌号。

二、原材料相关问题

1.原材料来源与质量控制：

若骨科植入产品的原材料来源于两家供应商，需对供应商进行评估，并在注册申报资料中明确供应商信息。若无法确定两家供应商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，需提交对不同来源原材料制成的产品的性能验证/确认和风险评估报告。

2.带涂层产品涂层质量控制：

对于骨科带涂层产品，应对涂层部分进行原材料控制和制备过程控制，并进行终产品评价。若产品包括多个带涂层组件，应对各组件涂层部分的理化性能进行检测。

三、制造工艺相关问题

1.灭菌工艺：

灭菌工艺需确保产品无菌，同时避免对产品性能造成不良影响。应选择合适的灭菌方式，并进行充分的灭菌验证。

2.阳极氧化工艺：

若骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，需提交阳极氧化工艺资料（包括细胞毒性、表面元素定性分析、工艺验证资料等）。若委托第三方进行阳极氧化工艺，除提供第三方工艺资料外，还需提交对第三方工艺的审核文件。

四、生物相容性问题

1.生物学评价：

应按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价，包括遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验、植入后局部反应试验等。对于需进行生物学试验的产品，应提交相应的生物学试验报告，技术咨询 周工 136-32 321 6 89。

2.生物安全性重新评价：

当产品所用材料来源或技术条件改变、产品配方或工艺改变、贮存期内最终产品发生变化等情况时，需对其生物安全性进行重新评价。

五、力学性能问题

1.力学性能指标确定：

骨科医疗器械的力学性能指标是可进行客观判定的，需满足设计输入，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据进行对比得出指标的具体要求。

2.力学性能验证：

应进行充分的力学性能验证，以确保产品满足临床需求。

六、产品使用相关问题

1.配合性能：

对于金属接骨螺钉与金属接骨板等需配合使用的产品，应在注册申报资料中提交配合性能的自测报告。

2.标签和说明书：

产品标签和使用说明书应准确、完整，避免误导医生或患者。

综上所述，骨科植入医疗器械在注册、原材料、制造工艺、生物相容性、力学性能以及产品使用等方面均存在常见技术问题。为确保产品的安全性和有效性，需严格按照相关法规和标准进行研发、生产和注册。