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一文读懂医疗敷料类产品指导原则

IP属地 北京 编辑:沈瑾瑜 威科医疗器械检测中心 时间:2025-03-21 17:04:07

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关于医疗敷料类产品的指导原则,以下是对其进行的详细解读:

一、定义与范围

医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用,用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液,也用于手术过程中承托器官、组织等,或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。这些产品包括但不限于可吸收外科敷料、不可吸收外科敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离敷料、生物敷料、纱布敷料、抗菌敷料等。

二、管理属性与类别

医用敷料类产品作为医疗器械进行管理,其注册、备案、生产、经营、使用等环节均需遵循医疗器械相关法规标准。根据医用敷料的预期用途、成分特性、临床作用等因素,将其划分为不同的管理类别:

一类医疗器械:对于所含成分不具有药理学作用、不可被人体吸收,非无菌提供,一次性使用的用于非慢性创面的小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎等为一类医疗器械。二类医疗器械:对于声称无菌的医用敷料,为创面表面形成保护层,起物理屏障作用,为创面愈合提供微环境且成分不被人体吸收,其管理类别最低为第二类医疗器械。三类医疗器械:如果产品用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收,其管理类别将会被提高到第三类医疗器械。

三、典型不作为医疗器械管理的产品

以下7类产品不作为医疗器械管理:

产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的。产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感,用于非创面皮肤表面的护理。产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用,减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症,进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制,通过消炎、杀菌、去脂,用于痤疮皮肤的护理。产品声称用于减轻色素沉着。产品用于减轻非病理性疤痕的形成。产品仅声称用于伤口、创面(如受损皮肤、受损黏膜)的消毒。产品仅含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用,实现产品预期用途。

四、法规要求与监管

医用敷料类产品的生产、经营、使用等环节均需遵循《医疗器械监督管理条例》及相关法规标准。国家药品监督管理部门对医用敷料类产品进行严格的监督和管理,如发生不良事件或质量问题,生产企业需及时报告并采取相应措施。

五、检测指导原则

医疗敷料检测指导原则主要包括以下几点:

合规性:医疗敷料所需的检测应当符合相关法律法规、标准和规范要求,确保产品在市场上合法销售和使用。安全性:检测应重点关注医疗敷料的安全性,包括对材料成分、生物相容性、毒性等方面进行全面评估。效能评价:评估医疗敷料的功能和效果,如吸水性、透气性、防水性等,确保产品在实际使用中能够达到预期效果。质量控制:对医疗敷料进行质量控制检测,包括外观检验、尺寸偏差检测、拉伸性能检测等,确保产品符合规定的质量标准。稳定性评估:评估医疗敷料在不同环境条件下的稳定性,包括储存稳定性、耐受性等,确保产品的质量稳定性。检测方法:选择适合医疗敷料特性的检测方法,如化学分析、物理性能测试、微生物检测等,确保检测结果准确可靠。审查认证:在完成检测后,经过专业机构的审查认证,确保医疗敷料符合相关标准和规范的要求,可以安全地投入市场和使用。

综上所述,医疗敷料类产品的指导原则明确了其定义、范围、管理属性与类别、典型不作为医疗器械管理的产品、法规要求与监管以及检测指导原则等方面的内容。这些原则为医用敷料类产品的注册、备案、生产、经营、使用等环节提供了明确的指导和规范。

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