3月20日，在2025河南医疗健康产业高质量发展暨供应链金融大会上，河南省药品监督管理局医疗器械监督管理处副处长程慧鋆深入解读了医疗器械监管新规要点，为创新医疗器械产品的审批与市场准入提供清晰指引。

程慧鋆表示，医疗器械注册人制度自2017年试点以来，逐步打破传统“捆绑式”管理模式，实现产品注册与生产许可分离，赋予企业更大自主权。2021年新版《医疗器械监督管理条例》正式确立该制度，明确注册人作为产品全生命周期质量安全的“第一责任人”，需全面履行设计研发、生产制造、上市后监测等主体责任。

“医疗器械的高质量发展离不开严格的监管与责任落实。”程慧鋆说，“注册人需依法承担产品全链条管理职责，通过自行或委托生产，整合社会资源，确保产品安全有效。”

针对不同企业类型，程慧鋆详细解析了注册人制度下的实践路径：无生产许可证与注册证的新企业可委托生产样机来进行申请注册，企业获证成为注册人后，可委托具备生产优势的规模企业组织生产活动；持证的老企业则可选择委托生产或通过并购重组优化资源配置；最后，受托生产企业可通过其他企业注册证来申请办理生产许可，发挥其制造业方面优势。

“无论选择何种模式，注册人均需建立与产品相匹配的质量管理体系，并具备全流程监管能力。”程慧鋆特别提醒，制度虽赋予企业选择权，但责任不可转移。

为确保制度有效落地，程慧鋆表示，还需要严把“三关”，即协议关，明确委托双方权责，签订质量协议，注册人承担最终责任；团队关，组建涵盖技术、生产、质量管理的专业团队，配备管理者代表，强化体系运行能力；管理关，实施动态评估、全程监督及产品放行控制责任，即受托方负责生产放行，注册人负责上市放行，确保产品安全合规。

程慧鋆表示，随着政策体系日趋完善，河南省正依托制度优势加速创新成果转化。注册人制度不仅为研发型企业提供便利，更吸引高端制造项目落地，推动全省医疗健康产业向价值链高端攀升。

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