蓝鲸新闻3月20日讯（记者 屠俊）近日，国家组织药品联合采购办公室发布“取消四川海梦智森生物制药有限公司（以下简称“海梦智森”）间苯三酚注射液中选资格并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司（以下简称“四川太极制药”）列入违规名单”的公告。

公告显示，海梦智森委托四川太极制药生产的间苯三酚注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，持有人海梦智森未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业四川太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

几乎每家药品生产企业都会称自己严格执行GMP、GSP等相关制度，但以海梦智森生物为代表的B证企业和以四川太极制药为代表的受托生产企业谁该对药品最终质量负责、如何进行药品质量管理再次引发业内关注。

海梦智森2023年参保员工人数仅31人，B证企业成本优势抢占市场、监管逐渐趋严

间苯三酚注射液是一种平滑肌解痉药，主要通过注射给药发挥作用。其常见的作用包括平滑肌解痉、促进子宫颈软化、减轻肾绞痛、缓解胆绞痛、辅助检查等。

在去年年底举行的第十批国家药品集中采购中，间苯三酚注射液由于有35家企业的参与竞争，成为竞争最为激烈的产品之一。最终，四川海梦智森生物制药有限公司（太极集团四川太极制药有限公司受托生产）的间苯三酚注射剂以0.22元（规格：4ml:40mg*1支）中选，该报价较最高有效申报价（2.8805元）降幅达92.36%，另有华润双鹤利民药业、南京恒生制药、江苏海岸药业等多家企业中选。

注意到，参与竞争的企业存在多家企业委托一家企业生产的情况，其中，委托四川太极制药生产间苯三酚注射液的企业除了海梦智森以外，还有四川诺非特生物药业科技有限公司和重庆药谷制药有限公司。

不过，第十批国采规定，申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产的视为同一申报企业，实际申报企业数计为1家，可以组成联合体申报（授权一家企业为代表进行联合申报），也可独立申报（须在联合体内以“单位可比价”最低的价格胜出后，才能视作有效价格参与申报）。

而最终委托四川太极制药生产间苯三酚注射液的企业三家企业最后也只有海梦智森一家企业以最低报价中标。

海梦智森生物官网信息显示，“四川海梦智森生物制药有限公司成立于2019年10月10日，2020年10月14日四川省药品监督管理局向四川海梦智森生物制药有限公司颁发了四川省首张《药品生产许可证》B证。目前已经上市和正在研发注册的品种30余种。公司具备健全的销售网络和成熟的营销渠道支撑产品推广及销售，拥有全国数千个区域代理商和上万家医院、药店、第三终端等医药渠道客户资源，在各大中城市成立了办事处分支机构。产品覆盖感染、肿瘤、呼吸、中枢神经系统、眼科、骨科、皮肤科、儿科、妇科等治疗领域。”

B证企业是药品行业中持有药品上市许可但不直接从事生产活动的经营主体，其核心职能在于药品研发、市场布局及销售渠道管理，而将实际生产环节委托给具备生产资质的C证企业完成，这类企业通过“研发-委托生产-销售”的轻资产模式运作。

图片天眼查

天眼查信息显示，四川海梦智森生物制药有限公司成立于2019年，根据2023年其工商年报社保信息显示，其2023年员工人数仅31人。

北京云亭律师事务所合伙人吴刚律师向指出，有些委托生产企业多是投资公司、药品权利人，但不具备相关药品生产企业资质的公司，所以国家允许它们委托具备相应资质的生产企业生产药品。

有业内人士指出，B证药企通常只持有药品上市许可，不直接生产，减少了固定资产投入，他们通过委托生产成本较低的企业生产，进一步降低生产成本，而利用成本优势快速抢占市场份额。

根据“海梦智森生物”官微信息显示，其在2024年12月12日发布的“我司产品第一顺位中标第十批国家集采”文中指出：“2024年12月12日，我司旗下产品间苯三酚注射液和乙酰半胱氨酸泡腾片在国家医保局牵头组织的第十批集采项目中以第一顺位一举中标！此次中标，意味着我司可以迅速占领市场，带来销量迅猛式增长，为公司今后发展打下坚实基础！”

不过去年11月，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）〉意见》。业内将其解读为，对B证企业监管日趋严格。

“现行法律已经分别规定了委托企业与受托企业应分别对药品生产的质量及安全承担各自应承担的责任。我认为第一责任人应该是委托企业，因为该药品的权利人和初始所有权人均是它，它依法对消费者首先承担法律责任。第二责任人是受托企业，因为它是专业的药品生产企业，如果药品在生产环节存在违法违规导致质量问题，它依法应对委托企业承担民事责任。如果它们的行为同时违反相关行政管理法律规定，那么相关的行政主管机关有权处罚它们。”吴刚律师说。

暂停2家企业一年半国家组织药品集中采购活动的申报资格

此次涉及的另一家企业，也就是此次间苯三酚注射液的受托生产企业四川太极制药为太极集团(600129.SH)子公司。太极集团(600129.SH)半年报显示，其控股子公司西南药业持有四川太极制药74.65%的股权，公司通过控股西南药业，间接持有该公司74.65%的股权。

四川太极制药信息显示，其成立于1992年7月，位于成都市西南航空港经济开发区，是太极集团旗下从事抗癌药物、降血糖等代谢调节药物以及心血管疾病治疗药物、抗感染等产品的研制、生产、销售为一体的国家高新技术企业。

主要代表品种有紫杉醇、盐酸格拉司琼、盐酸托烷司琼等抗肿瘤及辅助用药的注射剂产品；精氨酸阿司匹林片、正清风痛宁片、复方丹参片等片剂产品；益气复脉颗粒、正清风痛宁胶囊等其他剂型产品。

受到上述事件影响，海梦智森和四川太极制药均被暂停了为期一年半的国家组织药品集中采购活动的申报资格。

国家组织药品联合采购办公室公告指出，四川海梦智森生物制药有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，目前尚未执行。药监部门已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。

按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，四川海梦智森生物制药有限公司违背在申报材料中作出的承诺，与其委托生产企业太极集团四川太极制药有限公司违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。

联合采购办公室决定取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

从业绩来看，四川太极制药母公司太极集团(600129.SH)业绩在去年出现了大幅滑坡，从该公布2024年年度业绩预告，太极集团预计2024年年度归属于上市公司股东的净利润约为1.564亿元，同比降幅约80.98%。

虽然其还未公布具体营收数据，但从其半年报显示，其各主要板块业绩均有下滑，其中医药工业实现销售收入50.79亿元，同比下降19.77%；医药商业实现销售收入37.41亿元，同比下降10.96%；中药材资源板块实现销售收入4.90亿元，同比下降16.39%；大健康板块实现销售收入2.65亿元，同比增长79.63%。