最新资讯，浙江华海药业股份有限公司（证券代码：600521，证券简称：华海药业）近日宣布，其向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的西格列汀二甲双胍片新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。该药物主要用于治疗2型糖尿病，由MSD SUB MERCK研发，最早于2007年3月在美国上市。由于该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品销售。2024年该药品在美国市场的销售额约为11亿美元。华海药业在该药品的研发上已投入约1,140万元人民币。

此次暂时批准标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但需待专利权到期并获得FDA最终批准后才能在美国市场销售。这一批准有助于公司强化产品供应链，提升市场竞争力，并对拓展美国市场产生积极影响。

天眼查资料显示，华海药业成立于2001年02月28日，注册资本149175.4938万人民币，法定代表人陈保华，注册地址为浙江省临海市汛桥。主营业务为多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。

目前，公司董事长为李宏，董秘为祝永华，总经理为陈保华，员工人数为8221人，实际控制人为陈保华（持有浙江华海药业股份有限公司股份比例：25.15%）。

公司参股公司51家，包括浙江华海医药销售有限公司、华海（美国）国际有限公司、优赛生命科学有限责任公司、临海华海奥科投资合伙企业（有限合伙）、上海研诺医药科技有限公司等。

在业绩方面，公司2021年至2023年营业收入分别为66.44亿元、82.66亿元和83.09亿元，同比分别增长2.44%、24.42%和0.52%。归母净利润分别为4.88亿元、11.68亿元和8.30亿元，归母净利润同比增长分别为-47.57%、139.52%和-28.88%。同期，公司资产负债率分别为56.19%、57.33%和55.64%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险89条，周边天眼风险114条，历史天眼风险1条，预警提醒天眼风险533条。