全国人大代表、华海药业总裁陈保华。图片受访者供图

获悉，2025年全国两会期间，全国人大代表、华海药业总裁陈保华提交了多项议案与建议，其中包括在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定的建议。

陈保华指出，世界经济格局复杂多变，时代变化日新月异，行业发展挑战重重，彻底解决这个问题对于中国医药行业至关重要、刻不容缓。我们必须凝聚多方力量，加速推进“在药品专利期限补偿制度中增设‘出口豁免’规定”，着力完善制度机制，更好发挥法律的引领保障作用，确保中国医药产业的持续健康发展。

自2021年6月1日起，《中华人民共和国专利法》第四次修改正式生效，其中第42.3款规定，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

2024年1月20日起施行的《中华人民共和国专利法实施细则》则指出，“在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利期限补偿前相同”。

陈保华指出，“现行的药品专利期限补偿制度，从表面上看激励了药品创新，延长了专利产品五年的销售保护期，但本质上却对医药行业产生了强烈的副作用：在专利补偿期内，由于制造行为被认定为侵权行为，致使国内医药企业不得生产包括原料药和制剂在内的专利产品，阻碍了中国制药企业将药品出口至那些无专利保护或专利保护已终止的其他国家。”

专利制度具有地域性特点，同一个发明专利在不同国家的保护范围、专利保护时间也不尽相同。尽管全球大部分主要国家已经建立的专利制度，但设立药品专利期限补偿规定的国家仅40多个（约30个为欧盟国家）。因此，大部分国家的药品专利到期时间要早于中国的专利到期时间。

2019年，欧盟等对其专利期限补偿制度规定了“出口例外”和“存储例外”，这为欧盟制药企业提供了一个出口“绿色通道”，使它们能够在保持国内市场合规性的同时，积极开拓国际市场。此外，加拿大也有出口例外的规定。但目前，我国现行的药品专利期补偿制度未对药品出口作出明确的“出口豁免”规定。

陈保华建议，建议在《中华人民共和国专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。

陈保华认为，药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区，不应该限制以出口为目的的正当商业行为。在药品专利期限补偿制度中增设上述“出口豁免”例外规定，既不违背中国药品专利期限补偿制度的立法本意，也不会影响专利权人在中国的权益实现，并且也不违反其他国际条约中应遵循的规则，同时还能引导和保障我国原料药、仿制药参与国际市场竞争，提升我国医药产业国际市场核心竞争力。