来源丨时代投研

作者丨陆海

编辑丨李乾韬

受到环境污染、人口老龄化等因素影响，近年来呼吸系统疾病发病率有增无减。其中，慢阻肺病（COPD）具有患病率高、致死率高等特征。仅仅在中国，COPD的患病人数就高达1亿人，每年约有100万人死于该疾病。

这催生了一批主攻呼吸系统疾病的药企，其中就包括长风药业股份有限公司（下称“长风药业”）。2024年11月28日，两度冲击科创板IPO但均折戟的长风药业，正式向港交所递表，转战港股IPO。

招股书显示，2021—2024年上半年（下称“报告期”），长风药业营收高速增长，且2023年已正式扭亏为盈。不过，该公司存在产品结构单一、核心产品纳入集采存不确定性、部分产品研发不及预期等问题。此外，布地奈德（长风药业核心产品所属类别）还被纳入国家重点监控合理用药药品目录，上交所曾要求其说明是否存在不合理用药情况。

1月8日，就公司产品结构单一、产品纳入集采不确定性、研发费用率低于可比公司均值、部分产品研发不及预期等问题，时代投研向长风药业发函（邮箱：ir@cfpharmt**.com）并致电其证券事务部（0512-661**89）询问。1月9—14日，时代投研多次致电该公司，但电话均无人接听。截至发稿，对方仍未回复。

1. 实控人均为美国国籍。梁文青、李励共计持有长风药业27.2%的股权，是该公司的实控人，两人均为美国国籍。

2. 国产产品陆续上市，打破寡头垄断格局。2019年以前，阿斯利康（AZN.O）、葛兰素史克（GSK.N）、恒瑞医药（600276.SH）等5家企业占据中国吸入制剂市场约90%的份额，呈现寡头垄断格局。近年来，随着国产产品陆续上市，寡头垄断格局被打破。

3. 收入增速放缓，销售及分销开支（下称“销售费用”）激增。报告期内，长风药业收入持续增长，但是增速有所放缓。2023—2024年上半年，该公司已扭亏为盈。同时，该公司销售费用激增，销售费用率远超研发费用率。

4. 关注核心产品销售风险。报告期内，长风药业存在产品结构单一、核心产品纳入集采存在不确定性等风险。

5. 关注产品研发风险。此次IPO，长风药业计划将部分募资用于吸入剂候选产品研发，目前该产品大部分处于临床或临床前开发阶段，研发结果具有不确定性。

一、公司背景：实控人均为美国国籍

长风药业成立于2013年1月24日，是一家专注于呼吸系统疾病领域药物研发、生产和销售的企业。2021年5月，该公司的CF017，即治疗支气管哮喘的吸入用布地奈德混悬液成功获批上市，并于同年6月被纳入资格集采计划，营收实现快速增长。

截至最后实际可行日期，长风药业的创始人、实控人为梁文青、李励，两人合计持有该公司27.2%的股权。

其中，梁文青是长风药业的董事长、执行董事兼首席执行官。在创立长风药业之前，梁文青曾在美国创立中国健康咨询公司，并担任其总裁直至2010年。招股书显示，梁文青拥有超20年的医药及相关投资行业经验。

李励是一名呼吸系统药物研究专家，任长风药业执行董事及首席科学家。创立长风药业前，李励曾先后任葛兰素史克高级科学家、美国先灵葆雅制药集团药物制剂研究部高级资深科学家等。招股书显示，梁文青和李励均为美国国籍。

二、行业竞争格局：国产产品陆续上市，打破寡头垄断格局

平安证券2024年3月1日发布的行业报告《先行者打破寡头垄断格局，长风破浪吸入制剂蓝海》显示，一直到2019年，我国吸入制剂市场份额仍被阿斯利康、葛兰素史克、恒瑞医药、丸石制药株式会社（maruishi）和德国制药公司勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）主导，这5家企业合计市占率维持在近90%的高位，保持寡头垄断格局。

不过，随着国产产品陆续上市，以及集采的带动，该行业寡头垄断格局被打破。平安证券的报告显示，截至2023年第三季度，阿斯利康的市占率从52%下降至25%，5家龙头企业的合计市占率也降至61%。根据PDB数据，我国吸入制剂参与企业数量增加至近60家。

在长风药业核心产品布地奈德混悬液产品方面，截至最后实际可行日期，中国已上市的产品有8款，其中7款为国产产品。按销量计算，2023年长风药业的布地奈德混悬液在中国的市占率约为20%。

从市场规模来看，2023年，呼吸系统疾病的全球吸入制剂市场规模达到251亿美元，预计2033年将达到351亿美元，2023—2033年的复合年增长率为3.4%。其中，2023年中国市场规模为222亿元，预计2033年将达到348亿元，2023—2033年的复合年增长率为4.6%。

在中国吸入制剂市场，布地奈德混悬液市场份额较高，2023年占比达到23.7%，总销售额为53亿元，预计2033年将达到69亿元，2023—2033年的复合年增长率为2.7%。

需注意的是，2023年6月9日长风药业披露的《长风药业:科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）》（下称“科创板招股书”）显示，受到未来集采及医保控费的潜在影响，预计2025—2030年，中国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模将有所放缓，到2030年增长至276亿元人民币，年复合增长率为2.9%。

三、财务数据：收入增速放缓，销售费用激增

3.1 收入增速放缓，2023年实现扭亏

报告期各期，长风药业的收入分别为0.42亿元、3.49亿元、5.56亿元、2.89亿元。据其披露的数据计算，2022—2024年上半年，其收入同比增速分别为731.53%、59.37%、19.60%，增长显著放缓。

报告期内，长风药业收入激增，主要得益于其CF017产品放量。招股书显示，长风药业的CF017在2021年5月获批上市，短短一个月后就中选第五批全国药品集中采购，从而带动销量和销售收入的增长。

从销量来看，报告期各期，长风药业CF017的销量分别为0.11亿支、1.21亿支、1.98亿支、1.01亿支，2022—2024年上半年的同比增速分别为1008.09%、63.97%、19.33%。

销售收入增速基本与销量保持一致，2021年，长风药业CF017的收入仅为0.30亿元，2022年就增长至3.36亿元，同比增速高达1026.11%；2023—2024年，该产品的销售收入分别为5.48亿元、2.80亿元，同比增速分别为63.05%、18.08%。

收入激增的同时，长风药业开始扭亏为盈。招股书显示，报告期各期，长风药业的净利润分别为-1.32亿元、-0.49亿元、0.32亿元、0.09亿元，2023年实现扭亏为盈。

报告期内，长风药业的毛利率有所改善，并对可比公司均值形成反超。在科创板招股书中，长风药业将恒瑞医药（600276.SH）、健康元（600380.SH）、仙琚制药（002332.SZ）、上海谊众（688091.SH）、微芯生物（688321.SH）、艾力斯（688578.SH）、百奥泰（688177.SH）等列为可比公司。

Wind数据显示，报告期各期，上述可比公司的毛利率均值分别为84.32%、78.08%、78.70%、78.48%，而长风药业的毛利率分别为52.8%、76.6%、82.2%、81.2%。自2023年以来已经高于可比公司均值。

长风药业表示，毛利率增长主要是因为随着CF017产品的销售收入显著增长，该公司实现了规模经济。

3.2 研发费用率被反超

报告期各期，长风药业的研发开支分别为0.99亿元、1.07亿元、1.33亿元、0.61亿元。2022—2024年上半年，同比增速分别为8.55%、23.84%、-13.02%，2024年上半年研发费用同比出现下滑。

长风药业的研发费用率（研发开支/收入）也呈现持续下滑趋势。招股书显示，报告期各期，长风药业的研发费用率分别为235.3%、30.7%、23.9%、21.1%，其间累计下降超210个百分点。

Wind数据显示，同期，其可比公司的研发费用率均值分别为71.31%、33.17%、31.23%、27.38%。可见，自2022年以来，可比公司研发费用率已反超长风药业。

在科创板招股书中，长风药业指出，由于其CF017产品于2021年5月才正式获批，因此2020—2021年，其研发费用率与可比公司的研发费用率比较不具有参照意义。此外，长风药业还表示，由于该公司主要从事吸入制剂的研发，与可比上市公司药品类型、研发技术要求、临床试验方案等方面不具有可比性。

3.3 销售费用激增

跟研发费用相比，长风药业的销售费用显著增长。

报告期各期，长风药业的销售费用分别为0.52亿元、1.36亿元、2.22亿元、1.18亿元，2022—2024年上半年，同比增速分别为161.65%、64.03%、20.84%。自2022年以来，无论是金额还是同比增速，销售费用都明显高于研发费用。

报告期各期，长风药业的销售费用率分别为123.4%、38.8%、40.0%、40.8%，呈现出先下降后上升的趋势。Wind数据显示，同期可比公司销售费用率均值分别为39.28%、37.51%、33.91%、33.89%，自2022年起均低于长风药业。

科创板招股书显示，2020—2022年，市场推广费是长风药业销售费用的重要组成部分，占比分别为30.62%、36.22%、69.03%。

而在市场推广费中，2021—2022年，长风药业新增了市场信息分析与收集、医院拜访两项。其中，市场信息分析与收集的费用占市场推广费的比例分别为2.82%、53.33%，医院拜访的费用占市场推广费的比例分别为16.60%、25.49%。

对此，长风药业表示，由于其CF017产品于2021年5月获批上市，并于同年9月开始大规模销售，因此其市场信息分析与收集、医院拜访等市场推广活动逐步增加，相关推广活动费用占比大幅提高。

近年来，我国医药反腐力度不断加强，市场监管总局2024年10月11日发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》中总结了9个医药企业商业贿赂的常见场景，其中就包括学术拜访交流商业贿赂风险、接待商业贿赂风险等。

3.4 短期偿债能力不及同行

报告期各期末，长风药业的流动比率分别为6.25倍、3.53倍、2.89倍、2.45倍，速动比率分别为5.98倍、3.32倍、2.68倍、2.22倍。

Wind数据显示，同期末，其可比公司流动比率均值分别为11.62 倍、9.70倍、6.18倍、5.33倍，速动比率均值分别为11.26倍、9.29倍、5.76倍、4.96倍。

可见，虽然报告期各期末，长风药业的流动比率和速动比率都高于理论安全水平，但是跟同行可比公司的平均水平相比，其短期偿债能力较低。

四、风险因素：关注核心产品销售风险

4.1 产品结构单一的风险

招股书显示，2021年10月、2022年11月、2023年9月，长风药业的CF036（硫酸沙丁胺醇雾化溶液）、CF018（氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）、CF038（硫酸特布他林雾化溶液）先后获得国家药监局的批准；2024年5月，其GW006（阿福特罗雾化溶液）还获得FDA（美国食药管理局）批准，这是其在美国首款获批产品。

尽管已有多款产品获批，但是从收入构成来看，目前长风药业的主要收入来源依然是CF017产品。

报告期各期，长风药业的CF017产品收入分别为0.30亿元、3.36亿元、5.48亿元、2.80亿元，占总收入的比重分别为71.1%、96.2%、98.4%、96.8%。

相比之下，CF018产品虽然已于2022年实现商业化，但是2022—2024年上半年的收入占比分别为0.1%、0.2%、2.4%，占比仍较低。而CF036产品则于2023年实现商业化，2023—2024年上半年，其收入占比分别为0.1%、0.1%，后两款产品仍处于商业化早期阶段。

在科创板招股书中，长风药业指出，其CF018产品尚未进入国家医保目录，因此该产品仍处于商业化培育阶段；而CF036、GW006、CF018等产品上市后量产销售仍需一定的培育周期。因此，短期内该公司收入仍将以CF017产品为主，存在单一产品依赖风险。

4.2 纳入集采存不确定性风险

长风药业的CF017产品于2021年被纳入全国8个省份的集采目录，有效期3年，该采购周期已于2024年届满。

招股书显示，长风药业正与相关部门就续签CF017的集中采购状态再次进行磋商。同时，该公司正在与相关部门就将CF036纳入集中采购目录进行磋商。本批集中采购纳入及接续是以区域为单位进行，由多个省份联合进行集采。

目前，长风药业接续CF017的集中采购纳入资格及将CF036纳入集中采购目录的投标已获以江苏省为首的联盟（下称“江苏联盟”）接纳，该联盟由11个省份组成。不过，江苏联盟所覆盖省份的公立医院将认购CF017及CF036的最低金额尚未最终确定。

根据科创板招股书，在2021年6月被纳入第五批全国药品集采范围的布地奈德混悬液产品中，四川普锐特、长风药业、健康元、正大天晴分别以2.79元/支、3.19元/支、3.39元/支、5.65元/支中选；跟集采前的价格相比，前述4家公司的产品集采后分别降价73.7%、78.3%、77.3%、52.4%。

那么，在新一轮集采中，长风药业的核心产品是否有进一步大幅降价的风险？

对此，长风药业2024年1月12日披露的《关于长风药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函之回复报告》（下称“问询回复”）显示，上交所要求长风药业说明申报上市和在研竞品对2024年集采格局的影响，以及中选采购价格大幅下降的风险程度。

问询回复显示，截至该报告出具日，已有9个处于申报上市阶段，以及7个处于BE/临床试验阶段的在研竞品，预计至2024年年底接续时将新增3～4家企业获批上市。新增获批企业产品上市后，由于产品入院、获得临床认可度以及扩充产能以提升供应保障能力仍需要一定时间，预计上市后短期内无法快速进入市场。不过，长风药业的CF017获批上市仅1个月后，就被纳入了集采目录。

另外，长风药业还补充披露了集采接续政策存在不确定性及集采接续获批厂商增加对公司未来收入产生不利影响的风险。该公司表示，本轮集采届满后，该公司将面临原全国药品集中采购未中选区域无法完成接续、原中选区域与多家同时中选，或接续价格进一步下降的风险，从而面临吸入用布地奈德混悬液在集采渠道收入下降的风险。

4.3 国家重点监控合理用药药品目录的风险

科创板招股书显示，2023年1月，国家卫健委办公厅发布《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》，布地奈德被纳入其中。

问询回复显示，上交所要求长风药业说明布地奈德被列入重点监控合理用药药品目录的原因，以及实践中是否存在较多不合理用药的情形。

对此，长风药业表示，2023年1月，国家卫健委发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，各地要以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。

不过，长风药业表示，截至该报告出具日，国家卫健委等相关部门未对单个药品被纳入重点监控用药目录原因作出具体说明。

4.4 部分产品研发进度不及预期

问询回复显示，长风药业目前主要在研产品的实际进展较第一次申报科创板IPO时披露的预计上市时间存在较大程度的延后。

其中，其糠酸莫米松鼻喷雾剂预计上市时间从第一次申报时披露的2022年延迟到2025年，沙美特罗替卡松吸入气雾剂从2023年延迟至2026年，噻托溴铵吸入粉雾剂在欧洲、中国预计上市时间分别从2024年延迟至2027年、2028年，格隆溴铵吸入粉雾剂预计上市时间则从2024年延迟至2027年，倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂预计上市时间从2024年延迟至2028年。

可见，上述多款产品的预计上市时间延迟了3～4年，研发进度不及预期。对此，长风药业表示，上市时间延迟的主要原因，包括受到公共卫生事件影响临床进展较慢、受公共卫生事件影响境外供应商采购周期、设备交付周期延长以及受原研专利到期时间限制影响等。

五、募投项目分析：关注产品研发风险

此次IPO，长风药业计划将募资用于为吸入制剂候选产品的持续研发、临床开发及商业化提供资金，为多个创新管线计划及能力平台的临床前研发提供资金，为生产设施、设备采购及生产管理系统的扩张及升级提供资金及补充营运资金。

其中，吸入剂候选产品主要包括DPI（吸入粉雾剂）、SMI（吸入喷雾剂）、鼻喷雾剂、MDI（吸入气雾剂）等。

目前，长风药业的生产设施可支持年产2.206亿支雾化混悬液、5000万支雾化溶液、400万瓶鼻喷雾剂、200万瓶定量MDI产品及2400万支DPI产品。不过，由于其CF017产品成功商业化，因此生产线主要用于生产该类产品。

长风药业的产能利用率持续提升，报告期各期分别为52.9%、80.2%、95.9%、96.4%。该公司正通过两期的建设项目扩充生产能力。一期计划于2025年年底完成，将主要专注于SMI和鼻喷雾剂产品；二期的第一部分预计于2026年年底投入使用，将专门生产MDI和脂质体产品。

目前，长风药业面临着产品结构单一的问题，急需推动其他产品商业化来提高抗风险能力，因此，其募投项目主要布局产品研发生产。

需注意的是，从研发进度来看，目前长风药业大部分吸入剂候选产品仍处于临床或临床前开发阶段。其中，其SMI产品均处于小试阶段，MDI和DPI大部分产品也都处于中试阶段。

长风药业在招股书中表示，临床开发属资本密集型，可能需要多年的努力方可完成，而结果则具有其固有的不确定性。该公司目前及未来的候选产品均易面临在药物开发任何阶段存在的固有的失败风险，包括发生意外，或不可接受的不良事件，或未能在临床试验中证明疗效。

（全文6247字）

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