2024 年 10 月 18 日至 20 日，由重庆市医学会主办，重庆市医学会临床流行病学和循证医学分会、陆军军医大学承办的“重庆市医学会临床流行病学和循证医学分会 2024 年学术年会”顺利召开，会议聚焦于真实世界数据的运用与临床研究设计、临床实践以及临床流行病学培训的提升，吸引了来自福建医科大学、重庆医科大学、重庆医科大学附属儿童医院等国内顶尖临床流行病学研究领域的专家学者，以及众多企业和机构代表。和鲸科技联合创始人、现任公司执行总裁兼首席产品官殷自强受邀出席，并做题为《临床研究统计分析流程标准化探索与实践》的分享报告。

和鲸在医学领域积累了丰富的落地成果，深度参与了解放军总医院、华中科技大学医学院附属同济医院、北京协和医学院、上海交通大学医学院等机构的临床研究，统计分析流程的标准化构建，助力医学数据挖掘分析平台建设。殷自强从数据的适用性、统计分析方法的适用性和研究的可重现性三个维度，系统性地探讨了临床研究统计分析流程标准化的关键问题。

“每个临床研究是独立的，但我们希望通过对临床研究的标准化探索，来帮助简化整个统计分析流程，从而让 PI 跟生统师可以聚焦研究本身。”

01 数据适用性评估

在临床研究中，确定研究项目的数据需求至关重要。统计师需要评估数据的完整性、准确性、一致性以及时效性，同时考虑样本量是否足以支撑统计分析的有效性。面对从复杂的医院病例库或真实世界数据中筛选符合研究方案患者的挑战，一方面需要临床研究团队根据研究目的合作设计在临床字段上清晰的入排标准、排除标准，同时需要与数据编码团队花费大量时间提取正确的数据字段，并需要多次往复来确保数据的适用性，和鲸目前也正在研究是否可以通过大模型的能力来优化相关流程从而提高数据提取的效率和准确性。

02 统计分析方法适用性

研究数据的多样性对统计方法有着显著影响。多模态数据的出现，如在随访研究中引入可穿戴设备产生的生理数据，以及组学数据与临床数据的结合，增加了统计分析的复杂性。设计统计分析方案时，需要从顶层的统计方法判断到具体的统计检验方法层层推进，同时确保代码实现逻辑与统计方案一致。为此，我们可以发现一套符合目前多模态背景下的统计分析方法选择的工具化可以极大地提升临床研究效率。

03 研究可重现性

临床研究相比于其他领域，更加重视研究的可重现性，即需要确保数据代码环境可被第三方复现，以及研究方法和结果在不同环境下均能得到验证。和鲸倡导遵循 FAIR 原则，采用容器化等技术手段确保代码环境的一致性，以及制定详细的文档和报告规范来记录研究方法和结果，从而满足监管机构如 FDA（美国食品药品监督管理局）、CDE（国家药品监督管理局药品审计中心）等对临床研究严格审核的要求。

和鲸科技深知临床研究统计分析标准化流程探索的重要性，也认可人才培养是推动这一领域持续发展的关键。和鲸已携手上海申康医院发展中心、同济医院、重庆医科大学附属儿童医院等众多医疗机构和组织，共同探索临床研究体系建设，进一步提高研究效率、提升研究质量，赋能我国临床研究发展。此外，和鲸推出了 “101 数智领航计划”，旨在与各个相关高校和研究机构一起建立起对临床研究的统计人才和医学 AI 人才的培养体系。“101数智领航计划”为加入的组织提供了 AI 创新虚拟实验室的平台一学年使用权与 2000h 教学用算力资源，支持“1+X+Y” 3 门课程开课与 1 次课程赛组织。目前已有北京中医药大学、南京医科大学、上海交通大学医学院等多所院校加入和鲸“101 数智领航计划”。

若您对这一计划感兴趣，欢迎联系我们。

当今医疗健康领域，数据已经成为推动科学研究和临床实践的关键驱动力。未来，和鲸将继续深化与高校的合作，不断完善人才培养体系，让先进的数据处理技术、 AI 算法得以与临床数据更紧密结合，为医疗行业的数字化转型与智能化升级持续注入强劲动力，切实促进国民医疗水平的飞跃提升，为更多民众的健康保驾护航。